Regeln und Erfahrungen...

Infoteam gewährleistet eine effiziente und sichere Durchführung der Tests sowie der Qualifizierung und Validierung Ihrer Systeme, Software, Prozeduren, Anlagen und Ausrüstungen.

Um Kosten zu senken und die Einhaltung der internationalen Regelungen zu gewährleisten, ist die Validierung der automatisierten Systeme und des Equipments für Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Chemie, Kosmetik oder Medizinaltechnik unumgänglich.

Unser Vorgehen beruht auf der Anwendung von Regeln und Normen (BPF/GMP, 21 CFR Part 210, 211, 11), auf fundierter technischer Erfahrung in den Bereichen Pharmazie und Chemie sowie auf das Verständnis der neusten Informationstechnologien.

Unsere Leistungen :

• Ausarbeitung der URS sowie der Kritikalitätsanalyse und des Validierungsplans.
• Erstellen der Funktionsspezifikationen.
• Programmierung der Steuerungen, der Überwachung, des Batches und der Archivierung.
• Erstellen der Protokolle sowie FAT-, SAT-, IQ- und OQ-Test.
• Inbetriebsetzung, Produktionsstart, PQ-Tests.
• Schulung der Operatoren sowie Wartungsschulung.
• Verfassen der Wartungs und Kalibrierungspläne.