Référentiels et expériences...

Infoteam assure en toute indépendance, avec efficacité et pertinence, les activités de test, de qualification et de validation de vos systèmes, logiciels, procédés, installations et équipements.

Afin de diminuer les coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales, la validation des systèmes automatisés et des équipements est indispensable pour les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques et des appareils médicaux.

Notre démarche s’appuie sur une connaissance des référentiels réglementaires ( BPF/GMP, 21 CFR. part 210, 211, 11) , sur une expérience technique éprouvée dans les domaines pharmaceutiques et chimiques ainsi que sur une expertise des nouvelles technologies informatiques.

Nos prestations

• Rédaction des URS et de l’Analyse de Criticité et du Plan de Validation
• Rédaction des Spécifications Fonctionnelles
• Programmation des automates, de la supervision, du batch, de l’archivage
• Rédaction des protocoles et test FAT, SAT, IQ, OQ
• Mise en service, démarrage de la production, tests PQ
• Formation des opérateurs et de la maintenance
• Rédaction des Plans de Maintenance et Plans de Calibration